Etablierung eines Modells zur Qualifizierung eines
MALS-Detektors für die Verwendung im GMP-Umfeld

Projektbetreuer:  Frau Natalie Peschek, Herr Björn Kümer
Projektteam:  Michael Gerhard Niedenführ, Jan Niklas Demant
Projekt-Phase:  April 2019 - Januar 2020



Kurzfassung:  

MALS-Detektoren finden in erster Linie bei der Molmassen- und Radiusbestimmung von Polymeren oder Proteinen Anwendung. Hierbei findet die Rayleigh-Lichtstreugleichung Anwendung. MALS-Detektoren gewinnen bei der praktischen Tätigkeit in der Bioanalytik immer mehr an Bedeutung, da sie eine weitaus kosteneffizientere Methode im Vergleich zu anderen gängigen Methoden wie NMR oder LC-MS, zur Charakterisierung von Molekülen, darstellen.

Ziel dieser Projektarbeit ist es, die für einen einwandfreien Betrieb des MALS-Detektors nötigen Geräteparameter, welche zur Bestimmung von Molmassen und Molekülradien benötigt werden, zu ermitteln und deren Einfluss abzuschätzen. Die Betrachtungen dieser Arbeit sollen es ermöglichen den Detektor im GMP-Umfeld zu etablieren sowie die Erstellung eines Validierungs- sowie Qualifizierungsplans und einer Standardarbeits-anweisung zu ermöglichen. Es soll geprüft werden in welchem Umfang eine Qualifizierung des Detektors im GMP-Umfeld sinnvoll und angemessen ist.

Abstract:

MALS-Detectors are usually used for determination of molar mass and radius of macromolecules and proteins.  For this purpose, the Rayleigh equation of light scattering is utilized. MALS- Detectors are becoming more and more important in bioanalysis and its practical occupation. They represent a cost-efficient alternative to other common techniques for the determination of molar masses and radii of molecules such as NMR and LC-MS.

The aim of this project thesis is to discover the device parameters for the determination of molar masses and radii that are needed for a faultless operation of the detector as well as to evaluate the influence of those parameters on the measurements. The contemplations of this thesis are made to establish the detector in a GMP – environment and furthermore compile a plan for the validation and qualification along with developing a standard operating procedure. In addition to this the extent of the qualification procedure has to be established in a way that is meaningful and appropriate.

   

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